Фервекс (Fervex) ATC-классификация

фармакологические эффекты, обусловленные компонентами, входящими в состав препарата Фервекс:
– фенирамина малеат — блокатор Н₁-рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, проявляющееся уменьшением выраженности воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшаются ринорея, чихание и слезотечение);
– парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, облегчающие выраженность боли и лихорадки (головная боль, миалгия);
– аскорбиновая кислота компенсирует потребности организма в витамине С.
Парацетамол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. C_max парацетамола в плазме крови достигается через 30–60 мин после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме крови подобны. Связывание с белками плазмы крови слабое. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, который катализируется цитохромом P 450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболита повышается.
Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. 90% принятой дозы выделяется почками в течение 24 ч, преимущественно в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60–80%), сульфатных конъюгатов (20–30%).
В неизмененном виде выводится около 5% принятой дозы. Т_½ составляет около 2 ч.
Фенирамина малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выделяется преимущественно почками. T_½ — 60–90 мин.
Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно с мочой.

Показания Фервекс

Фервекс для взрослых : симптоматическое лечение простудных заболеваний, ринита, ринофарингита, гриппоподобных состояний, проявляющихся ринореей, слезотечением, чиханием, лихорадкой и/или головной болью.
Фервекс для детей : симптоматическое лечение простудных заболеваний, ринофарингита у детей (в возрасте от 6 лет) и состояний, проявляющихся ринореей, слезотечением, чиханием, лихорадкой и/или головной болью.

Применение Фервекс

Фервекс для взрослых. Внутрь взрослым и детям в возрасте старше 15 лет препарат назначать по 1 саше 2–3 раза в сутки. Содержание саше растворить в достаточном количестве холодной или теплой воды. Р-р принимать сразу после приготовления. Пациентам с симптомами простудного заболевания лучше принимать теплый р-р препарата вечером. Интервал между приемами должен быть не менее 4 ч. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.
Для пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина Если симптомы заболевания не исчезают или ухудшаются, необходима консультация врача.
Фервекс для детей. Для перорального применения. Содержание саше растворяют в достаточном количестве холодной или теплой воды.
Эта форма выпуска предназначена для использования только у детей (в возрасте от 6 лет):
6–10 лет — по 1 саше 2 раза в сутки;
10–12 лет — по 1 саше 3 раза в сутки;
12–15 лет — по 1 саше 4 раза в сутки.
Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч. Максимальная продолжительность лечения — 3 дня.
Для пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина Если симптомы заболевания не исчезают или ухудшаются, необходима консультация врача.

Противопоказания

Фервекс для взрослых. повышенная чувствительность к компонентам препарата или антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая АГ, нестабильная стенокардия, тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой возраст; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы, из-за содержания сахарозы.
Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения приема ингибиторов МАО. Фервекс для взрослых противопоказан пациентам, которые принимают трициклические антидепрессанты или блокаторы β-адренорецепторов при мочекаменной болезни — при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе 1 г/сут.
Фервекс для детей . Повышенная чувствительность к компонентам препарата или антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, фенилкетонурия, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая АГ, нестабильная стенокардия тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия. Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения приема ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или блокаторы β-адренорецепторов. Мочекаменная болезнь — при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе 1 г/сут.
Детский возраст до 6 лет; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы, из-за содержания сахарозы.

Побочные эффекты

со стороны кроветворной и лимфатической системы : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения.
Со стороны иммунной системы : анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема (синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы : бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Со стороны пищеварительного тракта : сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).
Со стороны эндокринной системы : гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны нервной системы : редко — головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, дрожь; в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, рассеянность, особенно у пациентов пожилого возраста.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : в единичных случаях — тахикардия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия.
Со стороны обмена веществ : нарушение обмена цинка, меди.
Со стороны мочевыделительной системы : задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.
Со стороны кожи : экзема.
Со стороны органа зрения : сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.
При длительном применении в высоких дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждения инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена до развития сахарного диабета.

Особые указания

в случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющихся в течение 5 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.
С осторожностью принимать больным сахарным диабетом.
Алкоголь усиливает седативное действие фенирамина малеата, гепатотоксичность парацетамола.
Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).
Риск преимущественно психической зависимости появляется при превышении рекомендуемых доз и при длительном лечении.
Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, содержащие парацетамол.
Для взрослых с массой тела >50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.
Максимальные рекомендованные дозы препарата Фервекс для детей :
· дети с массой тела · дети с массой тела 38–50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут;
· дети с массой тела >50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.
Меры предосторожности . Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств (особенно барбитуратов) повышают седативный эффект фенирамина малеата, следовательно, следует избегать употребления этих веществ во время лечения.
Каждое саше Фервекс для взрослых и Фервекс для взрослых с малиновым вкусом содержит 11,5 г сахарозы, что следует учитывать больным сахарным диабетом и пациентам, находящимся на диете со сниженным содержанием сахара.
Каждое саше Фервекс для детей содержит 2,4 г сахарозы, что следует учитывать больным сахарным диабетом и пациентам, находящимся на диете со сниженным содержанием сахара.
Применение в период беременности и кормления грудью . Поскольку влияние препарата на течение беременности или кормления грудью недостаточно изучено, не следует назначать его в данные периоды.
Дети . Фервекс для взрослых не применять у детей в возрасте до 15 лет.
Фервекс для детей применяют у детей в возрасте от 6 до 15 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами . Препарат может вызывать сонливость, поэтому во время его приема следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Взаимодействия

нежелательные комбинации . Из-за наличия фенирамина этанол повышает седативный эффект блокаторов Н₁-рецепторов, поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.
Комбинации, на которые следует обратить внимание . Из-за наличия фенирамина другие седативные средства могут вызвать угнетение ЦНС, это такие препараты, как производные морфина (анальгетики, средства, подавляющие кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, небензодиазепины (например мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н₁-рецепторов, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.
Из-за наличия фенирамина лекарственные средства, оказывающие атропиноподобное действие, такие как имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых блокаторов Н₁-рецепторов, антихолинергические, противопаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопрамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин могут добавлять нежелательные атропиновые эффекты, например задержку мочи, запор и сухость во рту.
При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск их усиленного действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сут) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить контроль МНО. При необходимости дозу приема антикоагулянта можно корректировать при приеме парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом.
Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови методом глюкозооксидазы-пероксидазы с аномально высокими концентрациями.
Прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты.
Скорость всасывания парацетамола может повышаться из-за одновременного применения с метоклопрамидом и домперидоном и снижаться из-за применения с колестирамином. Барбитураты уменьшают выраженность жаропонижающего эффекта парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, уровень этинилэстрадиола, пенициллина, тетрациклина; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови. ГКС уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно применять только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Высокие дозы аскорбиновой кислоты снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Передозировка

связаная с фенирамином . Передозировка фенирамина может вызвать судороги (особенно у детей), нарушение сознания, кому.
Связаная с парацетамолом . Существует риск развития интоксикации у лиц пожилого возраста и особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайное отравление отмечают довольно часто).
Передозировка парацетамола может быть летальной.
Симптомы. Тошнота, рвота, анорексия, бледность, повышенное потоотделение, боль в животе, обычно появляются в течение первых 24 ч.
Передозировка более 10 г парацетамола за 1 прием у взрослых и 150 мг/кг массы тела за 1 прием у детей вызывает печеночный цитолиз, что может привести к полному и необратимому некрозу, гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может обусловить кому и летальный исход.
В то же время отмечают повышенные уровни печеночных трансаминаз, ЛДГ и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12–48 ч после применения.
Неотложные мероприятия :
– немедленная госпитализация;
– определение начального уровня парацетамола в плазме крови;
– немедленное выведение примененного лекарственного средства путем промывания желудка;
– обычное лечение передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина в/в или перорально. Антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 ч после передозировки;
– метионин как симптоматическая терапия.

Условия хранения

при температуре до 25 °С.

Фервекс ® (Fervex) инструкция по применению

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2020 года.

• Форма выпуска, упаковка и состав
• Клинико-фармакологич. группа
• Фармако-терапевтическая группа
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Показания препарата
• Режим дозирования
• Побочное действие
• Противопоказания к применению
• Особые указания
• Передозировка
• Лекарственное взаимодействие
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Контакты для обращений

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Код ATX: N02BE51 (Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)

Активные вещества

• аскорбиновая кислота (ascorbic acid) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
• парацетамол (paracetamol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
• фенирамин (pheniramine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы

Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (малиновый с сахаром) 500 мг+25 мг+200 мг/1 пак.: пак. 12.75 г 8 шт.

Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (лимонный с сахаром) 500 мг+25 мг+200 мг/1 пак.: пак. 13.1 г 4, 8 или 12 шт.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фервекс ®

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный с сахаром) светло-бежевого цвета; допускаются вкрапления коричневого цвета; приготовленный раствор светло-желтого с сероватым оттенком цвета, опалесцирующий.

Вспомогательные вещества: сахароза – 11.555 г, лимонная кислота – 0.2 г, акации камедь – 0.1 г, натрия сахарината дигидрат – 0.02 г, ароматизатор лимонно-ромовый* – 0.5 г.

13.1 г – пакетики из комбинированного материала (4) – пачки картонные.
13.1 г – пакетики из комбинированного материала (8) – пачки картонные.
13.1 г – пакетики из комбинированного материала (12) – пачки картонные.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (малиновый с сахаром) от светло-розового до светло-бежевого цвета; допускаются вкрапления темно-розового цвета; приготовленный раствор розового цвета, слегка опалесцирующий.

Вспомогательные вещества: сахароза – 11.555 г, лимонная кислота – 0.2 г, акации камедь – 0.1 г, натрия сахарината дигидрат – 0.02 г, ароматизатор малиновый** – 0.15 г.

12.75 г – пакетики из комбинированного материала (8) – пачки картонные.

* состав ароматизатора лимонно-ромового: мальтодекстрин, камедь акации, α-пинен, β-пинен, лимонен, γ-терпинен, линалоол, нераль, α-терпинеол, гераниаль, декстроза, кремния диоксид, бутилгидроксианизол.
** состав ароматизатора малинового: этилацетат, изоамилацетат, уксусная кислота, бензиловый спирт, триацетин, ванилин, p-гидрокси-бензилацетон, мальтодекстрин, E1450 модифицированный кукурузный крахмал, E129 краситель красный очаровательный, E133 краситель бриллиантовый голубой, E110 краситель солнечный закат желтый, пермастабил 505528 RI, малина 054428 A, хлорид натрия и/или сульфат натрия.

Фармакологическое действие

Фервекс ® – комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту.

Парацетамол – ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фенирамин – блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов, снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления, отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Аскорбиновая кислота является ко-фактором некоторых реакций гидроксилирования и амидирования – переносит электроны на ферменты, снабжая их восстановительным эквивалентом. Участвует в реакциях гидроксилирования пролиновых и лизиновых остатков проколлагена с образованием гидроксипролина и гидроксилизина (посттрансляционная модификация коллагена), окислении боковых цепей лизина в белках с образованием гидрокситриметиллизина (в процессе синтеза карнитина), окислении фолиевой кислоты до фолиновой, метаболизме лекарственных средств в микросомах печени и гидроксилировании дофамина с образованием норадреналина. Повышает активность амидирующих ферментов, участвующих в синтезе окситоцина, адренокортикотропного гормона и холецистокинина. Участвует в стероидогенезе в надпочечниках.

Фармакокинетика

Абсорбция – высокая. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТС max ) – 30-60 мин; максимальная концентрация (С max ) – 5-20 мкг/мл. Связывание с белками плазмы – 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизируется в печени по трем основным путям: конъюгация с глюкуронидами, конъюгация с сульфатами, окисление микросомальными ферментами печени. В последнем случае образуются токсичные промежуточные метаболиты, которые впоследствии конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма являются изофермент CYP2E1 (преимущественно), CYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При дефиците глутатиона эти метаболиты могут вызывать повреждение и некроз гепатоцитов.

Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами.

Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью. Т 1/2 – 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде.

У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается Т 1/2 .

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Т 1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1.5 ч. Выводится из организма преимущественно через почки.

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Время создания максимальной терапевтической концентрации (ТС max ) после приема внутрь – 4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом, в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Связывание с белками плазмы – 25%. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем – во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; проникает через плацентарный барьер. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме.

Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат.

Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов. Выводится при гемодиализе.

Показания препарата Фервекс ®

В качестве симптоматической терапии при острых респираторных вирусных инфекциях для облегчения следующих симптомов:

• ринорея, заложенность носа;
• головная боль;
• повышенная температура тела;
• слезотечение;
• чиханье.

Режим дозирования

Внутрь, по 1 пакетику 2-3 раза/сут. Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды. Максимальная продолжительность лечения – 5 дней.

Максимальная суточная доза парацетамола при массе тела более 50 кг не должна превышать 4 г (или 8 пакетиков препарата Фервекс ® ); у детей или пациентов с массой тела 40-50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г, при массе тела менее 40 кг – не более 2 г.

Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 ч.

У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени , у пациентов с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных больных и при обезвоживании суточная доза парацетамола не должны превышать 3 г.

Не следует принимать препарата более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и более 5 дней в качестве обезболивающего средства.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, сохраняется повышенная температура тела или после первоначального снижения она внезапно повышается снова, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Побочное действие

Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах. При применении препарата отмечались указанные ниже побочные эффекты (частота не установлена).

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (эритема, кожная сыпь, зуд, отек Квинке, анафилактический шок).

Со стороны нервной системы: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение концентрации внимания (чаще – у пожилых пациентов), возбуждение, нервозность, бессонница, координационная дисфункция, тремор.

Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания.

При появлении побочных реакций пациенту необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
• печеночная недостаточность;
• закрытоугольная глаукома;
• задержка мочи, связанная с заболеваниями предстательной железы и нарушениями мочеиспускания;
• портальная гипертензия;
• алкоголизм;
• фенилкетонурия;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
• детский возраст (до 15 лет);
• беременность (безопасность не изучена);
• период лактации (безопасность не изучена);
• повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, фенирамину или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью: почечная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит, пожилой возраст, сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований препарата Фервекс ® у беременных женщин не проводилось, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.

Неизвестно, проникают ли активные вещества препарата в грудное молоко. Препарат не следует применять в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, врожденных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), при вирусном гепатите, алкогольном гепатите.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 15 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Фервекс ® не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

При превышении рекомендованных доз и при длительном применении может появиться психическая зависимость от препарата.

Во избежание передозировки парацетамола следует убедиться, что суммарная суточная доза парацетамола, содержащегося во всех лекарственных препаратах, принимаемых пациентом, не превышает 4 г.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови и моче глюкозы, билирубина, активности печеночных трансаминаз и ЛДГ).

В случае приема препарата пациентами с сахарным диабетом или находящимися на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в каждом пакетике содержится 11.555 г сахарозы, что соответствует 0.9 ХЕ.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Учитывая возможность развития таких нежелательных эффектов, как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и механизмами.

Передозировка

Симптомы, обусловленные действием парацетамола

При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушением питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, в указанных выше случаях – иногда с летальным исходом. Порог передозировки у этих категорий пациентов может быть ниже. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7.5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, ЛДГ, концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 сут после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день.

Лечение: немедленная госпитализация. Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина и ацетилцистина – наиболее эффективно в первые 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его введения. Симптоматическое лечение. Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем – каждые 24 ч. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Симптомы, обусловленные действием аскорбиновой кислоты

Симптомы: тошнота, диарея, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, метеоризм, абдоминальная боль спастического характера, учащенное мочеиспускание, нефролитиаз, бессонница, раздражительность, гипогликемия.

Лечение: немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Лечение симптоматическое, форсированный диурез.

Симптомы, обусловленные действием фенирамина

Симптомы: судороги, нарушения сознания, кома.

Лечение: немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), в/в или пероральное введение антидота ацетилцистеина (при возможности, в первые 10 ч после передозировки), симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Этанол усиливает седативное действие антигистаминных препаратов (фенирамин), поэтому следует избегать его приема в период лечения препаратом Фервекс ® . Кроме того, этанол при одновременном применении с фенирамином способствует развитию острого панкреатита.

Фенирамин усиливает действие седативных препаратов: производных морфина, барбитуратов, бензодиазепиновых и других транквилизаторов, нейролептиков (мепробамат, производные фенотиазина), антидепрессантов (амитриптилин, миртазапин, миансерин), гипотензивных препаратов центрального действия, седативных средств, относящихся к группе блокаторов гистаминовых H 1 -рецепторов, баклофена; при этом не только возрастает седативный эффект, но и повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).

Следует учитывать возможность усиления центральных м-холиноблокирующих эффектов при применении в комбинации с другими препаратами, обладающими м-холиноблокирующей активностью (другие блокаторы гистаминовых Н 1 -рецепторов, трициклические антидепрессанты, нейролептики фенотиазинового ряда, спазмолитические и противопаркинсонические средства с м-холиноблокирующей активностью, дизопирамид).

При использовании препарата вместе с индукторами микросомального окисления: барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом, значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).

ГКС при одновременном применении увеличивают риск развития глаукомы.

Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.

При одновременном применении с хлорамфениколом (левомицетином) токсичность последнего возрастает.

Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов).

Аскорбиновая кислота улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином.

Аскорбиновая кислота снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.

Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, ГКС при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.

При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина.

При длительном применении или применении в высоких дозах аскорбиновая кислота может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола.

В высоких дозах аскорбиновая кислота повышает выведение мексилетина почками.

Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Аскорбиновая кислота уменьшает терапевтическое действие нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Условия хранения препарата Фервекс ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.

Срок годности препарата Фервекс ®

Срок годности – 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.