Що лікує Нізорал крем

для медичного застосування препарату

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ketoconazole;

1 г крему містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітану моностеарат, полісорбат 60, ізопропіл міристат, полісорбат 80, натрію сульфіт безводний, вода очищена.

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

Білий однорідний крем.

Назва і місцезнаходження виробника.

Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгія/ Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium.

Янссен Фармацевтика Н. В., Турнхоутсевег 30, В-2340 Беерсе, Бельгія/

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Belgium.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу. Код АТС D01А С 08.

Кетоконазол − це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що має протигрибкову активність щодо дерматофітів, таких як Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum, Microsporum sp. та дріжджів. Особливо ефективний щодо Pityrosporum sp. Як правило, крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, що викликані дерматофітами та дріжджами, а також характерні для уражень шкіри Pityrosporum sp.

Після місцевого застосування крему Нізорал® 2 % вміст кетоконазолу в крові не визначається.

Показання до застосування.

Лікування інфекцій шкіри, таких як: епідермофітія тіла, рук, ступнів, пахова епідермофітія, лікування кандидозу шкіри, лікування барвистої лупи.

Крем Нізорал® 2 % також призначають для лікування себорейного дерматиту − стану шкіри, пов’язаного с присутністю дріжджів Pityrosporum ovale.

Крем Нізорал® 2 % протипоказаний особам, у яких відома гіпер чутливість до будь-якого з його інгредієнтів.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Крем Нізорал® 2 % не застосовується в офтальмологічній практиці. Якщо крем Нізорал® 2 % наноситься на уражені місця відразу ж після тривалого лікування мазями, що містять кортикостероїди, може виникнути подразнення. В таких випадках рекомендується продовжувати наносити місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Нізорал® 2 % ввечері, а потім поступово протягом 2-3 тижнів припинити стероїдну терапію.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок та жінок, які годують груддю. У зв’язку з відсутністю відомих факторів ризику застосування препарату під час вагітності та у період годування груддю не протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Нізорал® 2 % крем не впливає на здатність керувати авто транспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти. Досвід застосування крему Нізорал® 2% дітям відсутній.

Спосіб застосування та дози.

Для лікування кандидомікозів шкіри, епідермофітії тіла, рук, ступнів, пахової епідермофітії та висівкоподібного лишаю крем Нізорал® 2 % рекомендується наносити на уражену шкіру та навколишні ділянки один раз на день.

Для лікування себорейного дерматиту: крем Нізорал® 2 % рекомендується наносити на уражені ділянки шкіри один або два рази на день залежно від тяжкості захворювання. Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіх симптомів захворювання. При відсутності показників клінічного одужання протягом 4 тижнів, діагноз слід переглянути. Необхідно дотримуватись заходів гігієни щодо контролю за джерелами інфекції та реінфекції.

Звичайна тривалість лікування: висівкоподібного лишаю – 2-3 тижні, інфекцій, спричинених дріжджами – 2-3 тижні, пахової епідермофітії – 2-4 тижні, тінеа тіла – 3-4 тижні, тінеа ступнів – 4-6 тижнів. Як правило, тривалість лікування випадків себорейного дерматиту становить 2-4 тижні. Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем наноситься 1- 2 рази на тиждень.

При місцевому застосуванні крему у надмірній кількості може виникнути еритема, набряк, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове внутрішнє застосування.

При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримуючі та симптоматичні терапевтичні заходи.

Безпечність крему Нізорал® 2 % визначалася у 30 клінічних дослідженнях за участю 1079 пацієнтів, у яких препарат наносився місцево на шкіру.

Побічні реакції, що виникли у ≥1 % пацієнтів:

загальні порушення та реакції у місці застосування – еритема, свербіж;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини – печіння.

Побічні реакції, що виникали у

загальні порушення та реакції на місці застосування – кровоточивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезія;

порушення з боку імунної системи – реакції гіпер чутливості;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини – бульозний висип, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.

Пост маркетингові спостереження

Побічні реакції при застосуванні крему Нізорал 2 %, про які вперше сповіщалося в після реєстраційний період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій розподілена наступним чином: дуже часті − ³1/10; часті − ³1/100 та < 1/10; нечасті − ³1/1,000 та

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідкі – кропив’янка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Термін придатності. 5 років.

Зберігати при температурі від 15 °С до 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 1 туба по 15 г у картонній коробці. Источник

Категорія відпуску. Без рецепта.

Низорал® (крем 2%)

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитана стеарат, полисорбат 60, полисорбат 80, изопропил миристат, натрия сульфит безводный, вода очищенная.

Описание

Однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола. Кетоконазол.

Код АТХ D01AC08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Концентрация кетоконазола не определялась в плазме крови после местного нанесения на кожу НИЗОРАЛ® крема 2%.

В исследовании с участием у детей с себорейным дерматитом, в котором около 40г НИЗОРАЛ® крема 2% наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись и составили от 32 до 133 нг/мл.

При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий – ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.

Фармакодинамика

Кетоконазол – синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.

НИЗОРАЛ® крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.

Показания к применению

Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:

– дерматомикоз гладкой кожи

– эпидермофития кистей и стоп

– себорейный дерматит, вызванный присутствием возбудителя Malassezia furfur.

Способ применения и дозы

рекомендуется наносить НИЗОРАЛ® крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.

НИЗОРАЛ® крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.

Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения следующая:

отрубевидный лишай – 2-3 недели, дрожжевые инфекции – 2-3 недели, паховая эпидермофития – 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи – 3-4 недели, эпидермофития стоп – 4-6 недель.

Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита – 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.

Побочные действия

– чувство жжения, эритема, зуд в месте нанесения

– кровотечения и дискомфорт в месте введения, раздражение или парестезия в месте нанесения, буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение кожи, липкость кожи, сухость кожи.

Противопоказания

– известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

При применении крема одновременно с местными глюкокортикостероидами (ГКС) или сразу после их длительного применения следует применять ГКС утром (с постепенной отменой в случае необходимости).

Особые указания

Только для наружного применения. НИЗОРАЛ® крем 2% нельзя применять в офтальмологической практике. Для того чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и НИЗОРАЛ® крем 2% вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выдавливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Беременность и период лактации

Крем НИЗОРАЛ® не всасываются через кожу, данных о возможных нежелательных эффектах во время беременности и лактации недостаточно. Поэтому во время беременности и период лактации применять с осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии.

При случайном приеме внутрь следует пройти поддерживающую и симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г крема помещают в алюминиевую тубу с навинчивающейся пластмассовой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 С до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия Наименование и страна владельца регистрационного удостоверенияООО «Джонсон & Джонсон», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Филиал общества с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

Алматы, 050040 ул. Тимирязева 42, павильон 23–А телефон: (+7 7272) 45–88–10 факс: (+7 7272) 45–88–15

эл. адрес: [email protected]

Прикрепленные файлы

Нізорал крем – інструкція, застосування, аналоги препарату

Нізорал крем, діюча речовина якого Кетоконазол, це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що проявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів, таких якTrichophytonspр.,Epidermophytonfloccosum таMicrosporumspр., а також дріжджів, у тому числіMalasseziaspp. таCandidaspp. Особливо виражений ефект щодоMalassezia spp.

Застосування Нізоралу

Для місцевого застосування при лікуванні інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами: епідермофітії тіла, рук, ступень, пахової епідермофітії, спричиненихTrichophytonrubrum,Trichophytonmentagrophytes,Microsporumcanis таEpidermophytonfloccosum, а також для лікування кандидозу шкіри і висівкоподібного лишаю.

Крем Нізорал також слід призначати для лікування себорейного дерматиту − стану шкіри, пов’язаного з присутністюMalasseziafurfur

Нізорал крем – склад і форма випуску препарату

1 г крему містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини:пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітанстеарат, полісорбат 60, ізопропілміристат, натрію сульфіт безводний, полісорбат 80, вода очищена.

Основні фізико-хімічні властивості:білого кольору однорідний крем.

Нізорал крем: як приймати препарат

Крем Нізорал застосовують дорослим на шкіру.

Кандидоз шкіри, епідермофітія тіла, рук, ступень, пахова епідермофітія та висівкоподібний лишай: рекомендовано наносити крем Нізорал® на уражену шкіру та навколишні ділянки 1 раз на добу.

Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіх симптомів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4тижнів лікування, слід переглянути діагноз. Необхідно дотримуватися загальних правил гігієни, щоб контролювати джерела інфекції та реінфекції.

Звичайна тривалість лікування становить: висівкоподібний лишай – 2-3 тижні, дріжджові інфекції – 2-3 тижні, пахова епідермофітія – 2-4 тижні, епідермофітія тіла – 3-4 тижні, епідермофітія ступень – 4-6 тижнів.

Себорейний дерматит: слід наносити крем Нізорал® на уражену шкіру 1 чи 2 рази на добу. Зазвичай тривалість лікування себорейного дерматиту триває від 2 до 4 тижнів. Для підтримувальної терапії при себорейному дерматиті крем наносити періодично (1 раз на тиждень).

Себорейний дерматит є хронічним захворюванням з високою ймовірністю рецидиву.

Діти. Досвід застосування крему Нізорал® дітям відсутній.

Нізорал крем – протипоказання, побічні ефекти

Протипоказання.

Крем Нізорал протипоказаний особам, у яких відома гіперчутливість до кетоконазолу або до будь-якого з інгредієнтів препарату.

Побічні реакції.

Безпеку крему Нізорал визначали у ході 30 клінічних досліджень з участю 1079 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру.

На основі об’єднаних даних з безпеки клінічних досліджень найбільш часто (≥ 1 %) повідомляли про такі побічні реакції (% випадків): свербіж у місці нанесення (2 %), відчуття печіння шкіри (1,9 %) та еритема у місці нанесення (1 %).

Аналоги Нізоралу

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.