Янувія таблетки, в/плів. обол., по 100 мг №28 (14х2)

Інструкція для Янувія таблетки, в/плів. обол., по 100 мг №28 (14х2)

Склад

діюча речовина: sitagliptin;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ситагліптину фосфату гідрату еквівалентно 25, 50 або 100 мг ситагліптину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію стеарилфумарат;

оболонка таблетки: барвник Опадрай® II рожевий або світло-бежевий, або бежевий.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Таблетки по 25 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з «221» з одного боку та гладенькі з іншого;

Таблетки по 50 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-бежевого кольору, з «112» з одного боку та гладенькі з іншого;

Таблетки по 100 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, з «277» з одного боку та гладенькі з іншого.

Фармакотерапевтична група

Гіпоглікемізуючі препарати, за винятком інсулінівІнгібітори дипептидилпептидази 4.

Фармакологічні властивості

Янувія (ситагліптин) є активним при пероральному прийомі, високоселективним інгібітором ферменту дипептидилпептидази 4 (ДПП-4), що призначений для лікування цукрового діабету 2 типу. Ситагліптин відрізняється за хімічною структурою й фармакологічною дією від аналогів глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), інсуліну, похідних сульфонілсечовини, бігуанідів, агоністів гамма-рецепторів, що активуються пероксисомними проліфераторами (PPARγ) інгібіторів альфа-глікозидази, аналогів аміліну. Інгібуючи ДПП-4, ситагліптин підвищує концентрацію двох відомих гормонів сімейства інкретинів: ГПП-1 і глюкозозалежного інсулінотропного пептиду (ГІП). Гормони сімейства інкретинів секретуються в кишечнику протягом доби, їхній рівень підвищується у відповідь на прийом їжі. Інкретини є частиною внутрішньої фізіологічної системи регуляції гомеостазу глюкози. При нормальному або підвищеному рівні глюкози крові гормони сімейства інкретинів сприяють збільшенню синтезу інсуліну, а також його секреції бета-клітинами підшлункової залози за рахунок сигнальних внутрішньоклітинних механізмів, асоційованих із циклічним АМФ.

ГПП-1 також сприяє пригніченню підвищеної секреції глюкагону альфа-клітинами підшлункової залози. Зниження концентрації глюкагону при підвищенні рівня інсуліну сприяє зменшенню продукції глюкози печінкою, що в підсумку приводить до зменшення глікемії.

При низькій концентрації глюкози крові зазначені ефекти інкретинів на викид інсуліну й зменшення секреції глюкагону не спостерігаються. ГПП-1 і ГІП не впливають на викид глюкагону у відповідь на гіпоглікемію. У фізіологічних умовах активність інкретинів обмежується ферментом ДПП-4, що швидко гідролізує інкретини з утворенням неактивних продуктів.

Ситагліптин запобігає гідролізу інкретинів ферментом ДПП-4, тим самим збільшуючи плазмові концентрації активних форм ГПП-1 і ГІП. Підвищуючи рівень інкретинів, ситагліптин збільшує глюкозозалежний викид інсуліну і сприяє зменшенню секреції глюкагону. У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу з гіперглікемією ці зміни секреції інсуліну та глюкагону призводять до зниження рівня глікозильованого гемоглобіну A1c (HbA1c) і зменшення плазмової концентрації глюкози натще й після навантажувальної проби.

Глюкозозалежний механізм дії ситагліптину відрізняється від механізму сульфонілсечовини, які збільшують секрецію інсуліну, навіть коли рівні глюкози є низькими, і можуть призводити до гіпоглікемії у пацієнтів з діабетом 2-го типу та у здорових добровольців. Ситагліптин є потужним і високоселективним інгібітором ферменту DPP-4 та не інгібує тісно зв’язані ферменти DPP-8 або DPP-9 при терапевтичних концентраціях.

У ході дводенного дослідження за участю здорових добровольців лише один ситагліптин збільшував концентрації активного GLP-1, тоді як лише один метформін збільшував активні та повні концентрації GLP-1 до подібного ступеня. Супутнє застосування ситагліптину й метформіну мало адитивний ефект на концентрації активного GLP-1. Ситагліптин, але не метформін, збільшував активні концентрації GIP.

Клінічна ефективність та безпека

Ситагліптин поліпшував контроль глікемії, коли застосовувався як монотерапія або в комбінованому лікуванні (див. таблицю 2).

Результати HbА1c плацебо-контрольованих досліджень монотерапії та комбінованого лікування*

Середня величина HbА1cвихідного рівня (%)

Янувія таблетки вкриті плівковою оболонкою по 100 мг 2 блістера по 14 шт

Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.

Цілодобова підтримка клієнтів

A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин

A10 Засоби для лікування цукрового діабету

Таблетки «Янів» застосовуються дорослим пацієнтам з цукровим діабетом другого типу для поліпшення контролю глікемії:

• в якості монотерапії, коли стан хворого не контролюється належним чином за допомогою тільки дієти та фізичних навантажень і коли не можна застосовувати метформін через протипоказання або непереносимості;
• як подвійна пероральна терапія в поєднанні з:
  • метформіном, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з одним тільки метформіном не забезпечують належного контролю глікемії;
  • сульфанілсечовиною, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з максимальною яку переносять дозою одного тільки сульфонілсечовини не забезпечують належного контролю глікемії і коли не можна застосовувати метформін через протипоказання або непереносимості;
  • агонистом гамма-рецептора активатора проліферації пероксисом (PPARγ) (тобто Тіазолідиндіони), коли застосування агоніста PPARγ доцільно і коли дієта і фізичні навантаження в поєднанні з одним тільки агоністом PPARγ не забезпечують належного контролю глікемії;
  • сульфанілсечовиною і метформіном, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з подвійною терапією цими лікарськими препаратами не забезпечують належного контролю глікемії;
  • агонистом PPARγ і метформіном, коли застосування агоніста PPARγ доцільно і коли дієта і фізичні навантаження в поєднанні з подвійною терапією цими лікарськими препаратами не забезпечують належного контролю глікемії.

  Препарат «Янів» також показаний як доповнення до інсуліну (з метформіном або без метформіну), коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні зі стабільною дозою інсуліну не забезпечують належного контролю глікемії.

  Склад

  Діюча речовина – sitagliptin (одна таблетка, вкрита оболонкою, містить сітагліптіна фосфату гідрату еквівалентно 100 мг сітагліптінв).

  Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію стеарилфумарат; оболонка таблетки – барвник Опадрай ® II бежевий.

  Протипоказання

  • підвищена чутливість до компонентів препарату;
  • цукровий діабет першого типу;
  • діабетичний кетоацидоз.

  Спосіб застосування

  Рекомендується приймати препарат «Янів» в дозі 100 мг 1 раз на добу в якості монотерапії або в комбінації з метформіном і / або агоністом PPARγ (наприклад Тіазолідиндіони).

  При призначенні препарату «Янів» в поєднанні із засобом сульфонілсечовини або інсуліном вважається, що більш низька доза лікарського засобу сульфонілсечовини або інсуліну знижує ризик гіпоглікемії.

  Якщо пацієнт пропустив прийом лікарського засобу, дозу слід прийняти якомога швидше після того, як пацієнт згадав про пропущений прийомі лікарського засобу. Неприпустимо приймати подвійну дозу лікарського засобу «Янів» в один і той же день.

  Препарат «Янів» можна приймати незалежно від прийому їжі.

  Особливості застосування

  Вагітні

  Контрольовані клінічні дослідження препарату «Янів» за участю вагітних не проводили, тому він не рекомендований для застосування під час вагітності. Відсутні дані про екскрецію сітагліптіну в грудне молоко, тому препарат не призначають в період годування груддю. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при застосуванні препарату у великих дозах. Дані досліджень на тваринах не свідчать про можливий вплив лікування сітагліптіном на чоловічу і жіночу фертильність. Потенційний ризик для людей невідомий.

  Дані досліджень за участю людей відсутні.

  Діти

  Ефективність та безпечність застосування препарату пацієнтам у віці до 18-ти років вивчені недостатньо, тому даний лікарський засіб не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

  Водії

  При керуванні автотранспортом або іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення, сонливість). Пацієнтів слід попередити про ризик гіпоглікемії при застосуванні препарату «Янів» в складі комбінованого лікування.

  Передозування

  Під час клінічних досліджень за участю здорових добровольців разова доза 800 мг «Янів» в цілому добре переносилася. Мінімальні зміни інтервалу QTc, що не зважають клінічно значущими, відзначалися в одному з досліджень застосування препарату «Янів» в дозі 800 мг на добу. Застосування дози більше 800 мг на добу не вивчалось.

  У разі передозування необхідні стандартні підтримуючі заходи: видалення неабсорбованого препарату зі шлунково-кишкового тракту, моніторинг показників життєдіяльності, включаючи ЕКГ, а також підтримуюча терапія, якщо необхідно.

  Побічні ефекти

  Повідомлялося про серйозні побічні реакції, включаючи панкреатит і алергічні реакції. Повідомлялося про гіпоглікемії при застосуванні препарату в комбінації з сульфонілсечовиною (4,7˗13,8%) і інсуліном (9,6%).

  Умови зберігання

  Зберігати при температурі не вище 30 °C, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

  Термін придатності – 3 роки.

  Опис товару завірено виробником Мерк.

  Зверніть увагу!

  Опис препарату Янувія табл. п/о 100мг №28 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).

  Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.

  Поширені запитання

  Скільки коштує Янувія табл. п/о 100мг №28?

  Чи можна давати ці ліки дітям?

  Які умови зберігання у таблеток Янувія (Мерк)?

  Згідно з інструкцією температура зберігання Янувія Мерк становить від 5°C до 30°C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

  Яка країна виробництва у Янувія (Мерк)?

  Динамика цен на “Янувія табл. п/о 100мг №28”

  Склад

  діюча речовина: sitagliptin;

  1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ситагліптину фосфату гідрату еквівалентно 100 мг ситагліптину;

  допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію стеарилфумарат;

  оболонка таблетки: барвник Опадрай® II бежевий.

  Лікарська форма

  Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

  Основні фізико-хімічні властивості

  круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, з «277» з одного боку та гладенькі з іншого.

  Фармакотерапевтична група

  Гіпоглікемізуючі засоби, за винятком інсулінів. Інгібітори дипептидилпептидази 4.

  Фармакологічні властивості

  Фармакодинаміка

  Янувія (ситагліптин) є активним при пероральному прийомі, високоселективним інгібітором ферменту дипептидилпептидази 4 (ДПП-4), що призначений для лікування цукрового діабету 2 типу. Ситагліптин відрізняється за хімічною структурою й фармакологічною дією від аналогів глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), інсуліну, похідних сульфонілсечовини, бігуанідів, агоністів гамма-рецепторів, що активуються пероксисомними проліфераторами (PPARγ) інгібіторів альфа-глікозидази, аналогів аміліну. Інгібуючи ДПП-4, ситагліптин підвищує концентрацію двох відомих гормонів сімейства інкретинів: ГПП-1 і глюкозозалежного інсулінотропного пептиду (ГІП). Гормони сімейства інкретинів секретуються в кишечнику протягом доби, їхній рівень підвищується у відповідь на прийом їжі. Інкретини є частиною внутрішньої фізіологічної системи регуляції гомеостазу глюкози. При нормальному або підвищеному рівні глюкози крові гормони сімейства інкретинів сприяють збільшенню синтезу інсуліну, а також його секреції бета-клітинами підшлункової залози за рахунок сигнальних внутрішньоклітинних механізмів, асоційованих із циклічним АМФ.

  ГПП-1 також сприяє пригніченню підвищеної секреції глюкагону альфа-клітинами підшлункової залози. Зниження концентрації глюкагону при підвищенні рівня інсуліну сприяє зменшенню продукції глюкози печінкою, що в підсумку приводить до зменшення глікемії.

  При низькій концентрації глюкози крові зазначені ефекти інкретинів на викид інсуліну й зменшення секреції глюкагону не спостерігаються. ГПП-1 і ГІП не впливають на викид глюкагону у відповідь на гіпоглікемію. У фізіологічних умовах активність інкретинів обмежується ферментом ДПП-4, що швидко гідролізує інкретини з утворенням неактивних продуктів.

  Ситагліптин запобігає гідролізу інкретинів ферментом ДПП-4, тим самим збільшуючи плазмові концентрації активних форм ГПП-1 і ГІП. Підвищуючи рівень інкретинів, ситагліптин збільшує глюкозозалежний викид інсуліну і сприяє зменшенню секреції глюкагону. У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу з гіперглікемією ці зміни секреції інсуліну та глюкагону призводять до зниження рівня глікозильованого гемоглобіну A1c (HbA1c) і зменшення плазмової концентрації глюкози натще й після навантажувальної проби.

  Глюкозозалежний механізм дії ситагліптину відрізняється від механізму сульфонілсечовини, який збільшуює секрецію інсуліну, навіть коли рівні глюкози є низькими, і може призводити до гіпоглікемії у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та у здорових добровольців. Ситагліптин є потужним і високоселективним інгібітором ферменту ДПП-4 та не інгібує тісно зв’язані ферменти ДПП-8 або ДПП-9 при терапевтичних концентраціях.

  У ході дводенного дослідження за участю здорових добровольців застосовуваний окремо ситагліптин збільшував концентрації активного ГПП-1, тоді як застосовуваний окремо метформін збільшував активні та загальні концентрації ГПП-1 до подібних ступенів. Супутнє застосування ситагліптину й метформіну мало адитивний ефект на концентрації активного ГПП-1. Ситагліптин, але не метформін, збільшував активні концентрації ГІП.

  Клінічна ефективність та безпека

  Ситагліптин поліпшував контроль глікемії, коли застосовувався як монотерапія або у складі комбінованого лікування дорослими пацієнтами з цукровим діабетом 2 типу (див. таблицю 1).

  Результати HbА1c плацебо-контрольованих досліджень монотерапії та комбінованого лікування*.

  Середня величина HbА1c вихідного рівня (%)

  HbА1c від вихідного рівня (%) †

  Янувія таблетки вкриті оболонкою 100 мг №28

  Таблетки «Янів» застосовуються дорослим пацієнтам з цукровим діабетом другого типу для поліпшення контролю глікемії:

  в якості монотерапії, коли стан хворого не контролюється належним чином за допомогою тільки дієти та фізичних навантажень і коли не можна застосовувати метформін через протипоказання або непереносимості; як подвійна пероральна терапія в поєднанні з: метформіном, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з одним тільки метформіном не забезпечують належного контролю глікемії; сульфанілсечовиною, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з максимальною яку переносять дозою одного тільки сульфонілсечовини не забезпечують належного контролю глікемії і коли не можна застосовувати метформін через протипоказання або непереносимості; агонистом гамма-рецептора активатора проліферації пероксисом (PPARγ) (тобто Тіазолідиндіони), коли застосування агоніста PPARγ доцільно і коли дієта і фізичні навантаження в поєднанні з одним тільки агоністом PPARγ не забезпечують належного контролю глікемії; як потрійна пероральна терапія в поєднанні з: сульфанілсечовиною і метформіном, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з подвійною терапією цими лікарськими препаратами не забезпечують належного контролю глікемії; агонистом PPARγ і метформіном, коли застосування агоніста PPARγ доцільно і коли дієта і фізичні навантаження в поєднанні з подвійною терапією цими лікарськими препаратами не забезпечують належного контролю глікемії.

  Препарат «Янів» також показаний як доповнення до інсуліну (з метформіном або без метформіну), коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні зі стабільною дозою інсуліну не забезпечують належного контролю глікемії.

  Склад

  Діюча речовина – sitagliptin (одна таблетка, вкрита оболонкою, містить сітагліптіна фосфату гідрату еквівалентно 100 мг сітагліптінв).

  Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію стеарилфумарат; оболонка таблетки – барвник Опадрай ® II бежевий.

  Протипоказання

  Спосіб застосування

  Рекомендується приймати препарат «Янів» в дозі 100 мг 1 раз на добу в якості монотерапії або в комбінації з метформіном і / або агоністом PPARγ (наприклад Тіазолідиндіони).

  При призначенні препарату «Янів» в поєднанні із засобом сульфонілсечовини або інсуліном вважається, що більш низька доза лікарського засобу сульфонілсечовини або інсуліну знижує ризик гіпоглікемії.

  Якщо пацієнт пропустив прийом лікарського засобу, дозу слід прийняти якомога швидше після того, як пацієнт згадав про пропущений прийомі лікарського засобу. Неприпустимо приймати подвійну дозу лікарського засобу «Янів» в один і той же день.

  Препарат «Янів» можна приймати незалежно від прийому їжі.

  Особливості застосування

  Вагітні

  Контрольовані клінічні дослідження препарату «Янів» за участю вагітних не проводили, тому він не рекомендований для застосування під час вагітності. Відсутні дані про екскрецію сітагліптіну в грудне молоко, тому препарат не призначають в період годування груддю. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при застосуванні препарату у великих дозах. Дані досліджень на тваринах не свідчать про можливий вплив лікування сітагліптіном на чоловічу і жіночу фертильність. Потенційний ризик для людей невідомий.

  Дані досліджень за участю людей відсутні.

  Діти

  Ефективність та безпечність застосування препарату пацієнтам у віці до 18-ти років вивчені недостатньо, тому даний лікарський засіб не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

  Водії

  При керуванні автотранспортом або іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення, сонливість). Пацієнтів слід попередити про ризик гіпоглікемії при застосуванні препарату «Янів» в складі комбінованого лікування.

  Передозування

  Під час клінічних досліджень за участю здорових добровольців разова доза 800 мг «Янів» в цілому добре переносилася. Мінімальні зміни інтервалу QTc, що не зважають клінічно значущими, відзначалися в одному з досліджень застосування препарату «Янів» в дозі 800 мг на добу. Застосування дози більше 800 мг на добу не вивчалось.

  У разі передозування необхідні стандартні підтримуючі заходи: видалення неабсорбованого препарату зі шлунково-кишкового тракту, моніторинг показників життєдіяльності, включаючи ЕКГ, а також підтримуюча терапія, якщо необхідно.

  Побічні ефекти

  Повідомлялося про серйозні побічні реакції, включаючи панкреатит і алергічні реакції. Повідомлялося про гіпоглікемії при застосуванні препарату в комбінації з сульфонілсечовиною (4,7˗13,8%) і інсуліном (9,6%).

  Умови зберігання

  Зберігати при температурі не вище 30 °C, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.