Макситрол – інструкція, застосування, аналоги препарату

Макситрол – це засіб, що застосовується в офтальмології.

Застосування Макситролу

Макситрол приймається при запаленнях тканин ока, при яких показано застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризик її розвитку:

• запалення бульбарної кон’юнктиви та кон’юнктиви повік, рогівки та переднього сегмента очного яблука,
• хронічний увеїт переднього відрізка та ураження рогівки, спричинені хімічними, радіаційними або тепловими опіками або потраплянням сторонніх тіл.

Макситрол: склад і форма випуску препарату

Макситрол випускається у формі крапель очних (непрозора суспензія без агломератів від білого до блідо-жовтого кольору).

По 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону в коробці з картону.

Діючі речовини: дексаметазон, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат; 1 мл суспензії містить дексаметазону 1 мг, неоміцину сульфату 3500 МО, поліміксину В сульфату 6000 МО.

Допоміжні речовини: полісорбат 20, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована та/або натрію гідроксид (для регулювання рН), гіпромелоза, бензалконію хлорид, вода очищена.

Макситрол: як приймати препарат

Для офтальмологічного застосування.

Перед застосуванням препарату флакон слід добре струснути.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та суспензії, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися кінчиком флакона-крапельниці повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь.

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку. При легких формах захворювання закапувати 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) до 4–6 разів на день. Частоту застосування препарату слід поступово зменшувати при поліпшенні стану хворого. Слід бути уважним та не припиняти терапію передчасно.

При тяжких захворюваннях закапувати 1–2 краплі щогодини, поступово зменшуючи частоту застосування до повного припинення в міру послаблення запалення.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність системних побічних ефектів.

У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів необхідно зробити перерву щонайменше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок. Для цієї категорії пацієнтів препарат Макситрол не досліджувався. Однак через низьку системну абсорбцію активних речовин після місцевого застосування препарату необхідності в коригуванні дози немає.

Діти. Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені.

Макситрол: протипоказання, побічні ефекти

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.
• Кератит, спричинений вірусом herpes simplex.
• Коров’яча та вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви.
• Грибкові захворювання структур ока або неліковані паразитичні інфекції ока.
• Мікобактеріальні інфекції ока.

Особливості застосування

Тільки для офтальмологічного застосування.

Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, що призначене для контролю першого відкриття.

У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікозидів, а саме неоміцину, що застосовуються місцево.

Окрім цього, місцеве застосування неоміцинуможе призвести досенсибілізаціїшкіри.

Може виникнути перехресна підвищена чутливість до інших аміноглікозидів.

Серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, виникали у пацієнтів, які отримували системну терапію неоміцином або коли неоміцин застосовувався місцево для лікування відкритих ран або ураженої шкіри.

Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору, появою дефектів поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти.

Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до нечутливої бактеріальної, грибкової, паразитарної або вірусної інфекції та завадити виявленню таких інфекцій і маскувати клінічні ознаки інфекції.

Після інтенсивної або тривалої безперервної терапії у пацієнтів зі схильністю, в тому числі дітей та пацієнтів, які отримували ритонавір, можливе виникнення синдрому Кушинга та/або пригнічення функції надниркових залоз, що пов’язано із системною абсорбцією дексаметазону при місцевому офтальмологічному застосуванні.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не рекомендується.

Побічні ефекти

Офтальмологічні порушення. Нечасті: кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, свербіж очей, дискомфорт в оці, подразнення очей.

Порушення з боку імунної системи. Підвищена чутливість

Порушення з боку нервової системи. Головний біль

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини. Синдром Стівенса–Джонсона.

Порушення з боку ендокринної системи. Cиндром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз.

Аналоги Макситролу

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Макситрол – инструкция по применению

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, полісорбат 20, натрію хлорид, гідроксипропілм етилцелюлоза, кислота хлористоводнева концентрована та/або натрію гідроксид (для регулювання рН), вода очищена.

Форма випуску. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Комбіновані препарати, які містять протимікробні та протизапальні засоби. Код АТС S01С А 01.

Фармакодинаміка. Протизапальна дія кортикостероїдів досягається шляхом пригнічення судинних адгезивних молекул ендотеліальних клітин, циклооксигенази І або ІІ, та виділення цитокінів. В результаті цього зменшується формування медіаторів запалення та пригнічується адгезія циркулюючих лейкоцитів до судинного ендотелію, що запобігає їх проникненню у запалені тканини ока. Дексаметазон чинить виражену протизапальну дію зі зменшеними мінералокортикоїдними ефектами порівняно з деякими іншими стероїдами, та є одним з найбільш сильнодіючих протизапальних засобів.

Комбінація неоміцину сульфату та полі міксину В сульфату, що входять до складу препарату МАКСИТРОЛ ® , є активною щодо найбільш поширених нижченаведених очних патогенних мікро організмів.

У результаті досліджень виявлено, що комбінація неоміцину сульфату та полі міксину В сульфату чинить синергічну дію in vitro проти штамів Enterococcus, включаючи Enterococcus faecalis.

МАКСИТРОЛ ® може не чинити адекватної дії проти Streptococci, включаючи Streptococcus pneumoniaе.

Неоміцину сульфат – це антибіотик широкого спектра дії. Він активний відносно багатьох грам позитивних і деяких грам негативних мікро організмів. Ризик розвитку резистентності патогенних мікро організмів низький, однак, більшість Streptococci та штамів Pseudomonas є резистентними до дії неоміцину.

Полі міксину В сульфат є антибактеріальною речовиною селективної дії, активною, головним чином, щодо грам негативних мікро організмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa.

Можливе виникнення перехресної чутливості до інших аміно глікозидних антибіотиків; у разі виникнення реакцій підвищеної чутливості при лікуванні препаратом, слід припинити його застосування та провести відповідну терапію.

Фармакокінетика. Наявність в оці дексаметазону після місцевого застосування суспензії, що містить 0,1 % дексаметазону, досліджувалась у пацієнтів, яким здійснювалася операція з приводу видалення катаракти. Максимальний середній рівень у внутрішньо очній рідини, який становив приблизно 30 нг/мл, досягався у межах 2 годин. Після чого, внаслідок виведення препарату, його концентрація зменшувалася. Період напів виведення становив 3 години.

Дексаметазон виводиться з організму шляхом метаболізму. Приблизно 60 % дози виділяється у сечу у вигляді 6-β-гідрогідексаметазону. Незмінений дексаметазон у сечі виявлений не був. Період напів виведення з плазми відносно короткий: 3-4 години. Дексаметазон приблизно на 77 % – 84 % зв’язується з альбуміном сироватки. Кліренс коливається від 0,111 до 0,225 л/год/кг та об’єм розподілу коливається від 0,576 до 1,15 л/кг.

Фармакокінетичні властивості неоміцину подібні до фармакокінетичних властивостей інших антибіотиків з групи аміноглікозидів.

Абсорбція полі міксину В через слизову оболонку є низькою та нестійкою, або зовсім відсутньою.

Полі міксин не був виявлений у сироватці або сечі після нанесення на великі ділянки опіків, кон’юнктиву та гайморові пазухи.

Показання для застосування. Запалення тканин ока, при яких показано застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризик її розвитку (запалення бульбарної кон’юнктиви та кон’юнктиви повік, рогівки та переднього сегмента очного яблука, хронічний увеїт переднього відрізка та ураження рогівки, спричинені хімічними, радіаційними або тепловими опіками або потраплянням сторонніх тіл).

Спосіб застосування та дози. Для офтальмологічного застосування.

Застосування для дітей старше 12 років та дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку

При легких формах захворювання закапувати 1 – 2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-и) ураженого ока (очей) до 4 – 6 разів на день. Частоту застосування препарату слід поступово зменшувати при поліпшенні клінічних ознак, але не припиняти терапію передчасно.

При тяжких захворюваннях – закапувати 1 – 2 краплі щогодини, поступово зменшуючи частоту застосування до повного припинення в міру послаблення запалення.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, застосованих в око, що зменшує вірогідність системних побічних ефектів.

При застосуванні препарату можуть спостерігатися такі побічні ефекти, пов’язані із застосуванням препарату: глаукома з ушкодженням зорового нерва, порушення гостроти зору та полів зору, виникнення задньокапсулярної катаракти та реакції гіпер чутливості.

При проведенні клінічних досліджень та аналізу літератури були отримані повідомлення про такі побічні дії, які оцінювалися як безперечно, вірогідно або можливо пов’язані з лікуванням. За частотою виникнення вони класифікувалися як поширені (>1/100, 1/1000,

Поширені: відчуття дискомфорту в очах (тимчасове печіння або поколювання при закапуванні).

Непоширені: реакції гіпер чутливості, свербіж очей, підвищення внутрішньо очного тиску, гіперемія очей, точковий кератит, еритема, підвищене сльозовиділення, набряк та свербіж повік.

Не було повідомлень про будь-які поширені або поодинокі побічні ефекти, пов’язані із застосуванням очних крапель МАКСИТРОЛ ® .

Протипоказання. Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

Епітеліальний кератит, спричинений вірусом herpes simplex (деревоподібний кератит); коров’яча та вітряна віспа та інші вірусні захворювання рогівки та кон’юнктиви.

Мікобактеріальні інфекції ока, спричинені, але які не обмежуються, кислотостійкими бактеріями, такими як Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae або Mycobacterium avium.

Грибкові захворювання структур ока.

Нелікована гнійна інфекція ока.

Передозування. Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препарату МАКСИТРОЛ ® (точковий кератит, еритема, підвищене сльозовиділення, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних дій, що спостерігалися у деяких пацієнтів.

У разі передозування препарату МАКСИТРОЛ ® при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

Тривале застосування або збільшення частоти прийому може призвести до очної гіпертензії/глаукоми з ушкодженням зорового нерва та погіршенням гостроти зору та полів зору, а також до утворення задньокапсулярної катаракти. У чутливих пацієнтів може підвищитися внутрішньо очний тиск, навіть після короткотривалого застосування.

При застосуванні препарату пацієнтам з глаукомою, лікування слід обмежити двома тижнями, якщо тільки не буде обґрунтованим більш тривале лікування; у цих пацієнтів слід регулярно контролю вати внутрішньо очний тиск.

Спостерігався розвиток вторинної інфекції після застосування комбінації стероїдів та протимікробних засобів. Грибкові інфекції рогівки особливо активно розвиваються при тривалому застосуванні стероїдів. Слід враховувати можливість грибкової інвазії при будь-якому стійкому утворенні виразок рогівки, де використовувалося лікування стероїдами. Вторинна бактеріальна інфекція ока може також виникнути при пригніченні реакції організму на інфекцію. Кортикостероїд не лікування може маскувати або посилювати активність гострих гнійних інфекцій ока. Відомо, що при наявності захворювань, що призводять до витончення рогівки або склери, застосування місцевих стероїдів може спричинити перфорацію.

У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікозидів, що застосовуються місцево (зазвичай – свербіж повік, припухлість, еритема кон’юнктиви). У разі виникнення реакції підвищеної чутливості, слід припинити застосування препарату.

Кортикостероїди для місцевого застосування в очі можуть уповільнювати загоєння ран рогівки.

Оскільки очні краплі МАКСИТРОЛ ® містять бензалконію хлорид як консервант, це може призвести до подразнення ока. Також відомо, що цей консервант може знебарвлювати м’які контактні лінзи. Тому, перед застосуванням препарату МАКСИТРОЛ ® пацієнти повинні виймати контактні лінзи. Лінзи можна вставляти через 15 хв. після інстиляції препарату МАКСИТРОЛ ® .

Пацієнтам слід порадити не носити контактні лінзи при наявності очної інфекції.

Застосування для дітей молодше 12 років

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлена.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

МАКСИТРОЛ ® не досліджувався у цієї категорії пацієнтів. Однак через низьку системну абсорбцію активних речовин після місцевого застосування препарату, необхідності в коригуванні дози немає.

Перед використанням флакон слід добре струснути.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та суспензії, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Вагітність та годування груддю

Безпека застосування препарату МАКСИТРОЛ ® у період вагітності та годування груддю не встановлена.

Не проводилося будь-яких адекватних та добре контрольованих досліджень застосування препарату МАКСИТРОЛ ® вагітними жінками. Дослідження застосування аміноглікозидів у вагітних жінок при пероральному та парентеральному застосуванні не виявило жодного ризику для плода. Однак, незважаючи на це, аміноглікозиди проникають крізь плаценту, тому у випадку застосування аміноглікозидів під час вагітності слід взяти до уваги їх вплив на плід або на новонародженого малюка. Хоча й немає переконливих доказів, що аміноглікозиди мають тератогенний, ото токсичний або нефротоксичний вплив на плід, потрібно зважити на можливість виникнення цих ефектів. МАКСИТРОЛ ® слід застосовувати під час вагітності тільки у випадку, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

При системному лікуванні аміноглікозиди потрапляють у молоко людини у кількості, що становить ризик виникнення шкідливого впливу на дитину. Системне введення кортикостероїдів призводить до їх появи в грудному молоці людини і може пригнічувати ріст, впливати на продукцію ендогенних кортикостероїдів або викликати інші небажані ефекти.

Не відомо, чи може місцеве застосування крапель МАКСИТРОЛ ® спричиняти системну абсорбцію активних речовин, достатню для появи визначених кількостей препарату в грудному молоці.

При місцевому застосуванні препарату МАКСИТРОЛ ® системний вплив є низьким, тому ризик вважається малим, але його слід брати до уваги при призначенні препарату жінкам, які годують груддю.

Оскільки багато лікарських засобів потрапляє у грудне молоко людини, слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування МАКСИТРОЛу ® .

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Як і при застосуванні інших очних крапель, тимчасове затуманення або інші розлади зору можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Якщо при закапуванні виникає затуманення зору, пацієнт повинен зачекати доти, доки зір не проясниться, перш ніж керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не було проведено будь-яких спеціальних досліджень очних крапель МАКСИТРОЛ ® щодо їх взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Були повідомлення про взаємодію компонентів препарату, які застосовувалися окремо, після їх системного застосування. Однак системна абсорбція активних компонентів настільки низька, що ризик будь-якої взаємодії мінімальний.

У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10 – 15 хв. між їх інстиляцією.

Умови та термін зберігання. Зберігати флакон у вертикальному положенні при температурі 8 – 30 °С у місцях, недоступних для дітей. Не заморожувати. Тримати флакон щільно закритим. Термін придатності препарату – 2 роки. Термін придатності після першого відкриття флакона – 4 тижні.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 5 мл у флаконах-крапельницях ” Дроп-Тейнер ® “.

Виробник. Алкон-Куврьор.

Адреса. Rijksweg 14, В-2870 Рuurs, Бельгія.

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами входящих в него компонентов. При местном применении оказывает противовоспалительное, антибактериальное действие.

Показания к применению:
Инфекционно-воспалительные заболевания глазного яблока, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Способ применения:
Перед назначением пациенту препарата желательно определить- чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного. По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (полость между задней поверхностью век и передней поверхностью глазного яблока). При тяжелых формах инфекций глазные капли могут использоваться каждый час; по мере ослабления симптомов заболевания количество приемов может быть сокращено. При легких формах инфекций макситрол обычно назначают 4-6 раз в сутки. Мазь столбиком 1-1,5 см закладывают’в конъюнктивальный мешок 3-4 раза в сутки, либо в сочетании с глазными каплями – один раз в сутки на ночь.

Побочные действия:
Аллергические реакции.

Противопоказания:
Туберкулез, грибковые и вирусные инфекции, натуральная оспа, ветряная оспа, гнойные заболевания конъюнктивы (наружной оболочки глаза), гнойный блефарит (гнойное воспаление краев век), повышенная чувствительность к препарату. С осторожностью назначать пациентам с глаукомой (повышенным внутриглазным давлением) и катарактой (помутнением хрусталика глаза с понижением остроты зрения).

Форма выпуска:
Капли глазные во флаконе-капельнице по 5 мл. Мазь глазная в тюбике по 3,5 г.

Условия хранения:
Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.

Состав:
1 мл капеьл глазных содержит полимиксина В 6000 ЕД, дексаметазона 1 мг и неомицина 5 мг. 1 г глазной мази содержит: полимиксина В 6000 ЕД, дексаметазона 1 мг и неомицина 3,5 мг.

Внимание!
Перед применением препарата Макситрол вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.