Предуктал ® ОД 80 мг (Preductal ® OD 80 mg) Лікарські препарати

Фармакодинаміка.
Механізм дії
Завдяки збереженню енергетичного метаболізму у клітинах, які потерпають від гіпоксії або ішемії, триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ, забезпечуючи тим самим належне функціонування іонних насосів та трансмембранного натрієво-калієвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.
Триметазидин інгібує β-окиснення жирних кислот, блокуючи довголанцюгову 3-кетоацил-КоА тіолазу (3-КАТ), що підвищує окиснення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отримання енергії шляхом окиснення глюкози потребує менше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом β-окиснення жирних кислот. Посилення процесу окиснення глюкози оптимізує енергетичні процеси у клітинах, та відповідно, підтримує достатній метаболізм енергії в умовах ішемії.
Фармакодинамічні ефекти
У пацієнтів з ішемічною хворобою серця триметазидин діє як метаболічний агент, зберігаючи внутрішньоклітинні рівні високоенергійних фосфатів у міокарді. Анти-ішемічні ефекти досягаються без супутніх гемодинамічних ефектів.
Клінічна ефективність та безпека
Клінічні дослідження продемонстрували ефективність та безпеку застосування триметазидину для лікування пацієнтів зі стабільною стенокардією як у монотерапії, так і у разі додавання до інших антиангінальних лікарських засобів при їх недостатній ефективності.
Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження (TRIMPOL-II) з участю 426 пацієнтів продемонструвало, що додавання триметазидину 60 мг на добу до метопрололу 100 мг (50 мг двічі на добу) протягом 12 тижнів призвело до достовірного покращення показників тестів із навантаженням та покращення клінічних симптомів порівняно з такими при застосуванні плацебо: загальна тривалість навантаження – +20,1 с, p=0,023; загальна виконана робота – +0,54 MET с, p=0,001; час до появи зниження ST-сегмента на 1 мм – +33,4 с, p=0,003; час до виникнення нападу стенокардії – +33,9 с, pРандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження (Sellier) з участю 223 пацієнтів продемонструвало, що у підгрупі пацієнтів (n=173), яким додавали триметазидин, таблетки модифікованого вивільнення, по 35 мг (два рази на добу) до 50 мг атенололу (один раз на добу) протягом 8 тижнів, відзначалося достовірне збільшення (+34,4 с, p=0,03) часу до появи зниження ST-сегмента на 1 мм у тестах із навантаженням порівняно з таким при застосуванні плацебо через 12 годин після прийому препарату. Також підтверджено достовірну різницю за показником часу до виникнення нападу стенокардії (p=0,049). За іншими показниками вторинних кінцевих точок між двома групами пацієнтів достовірної різниці виявлено не було (загальна тривалість навантаження, загальна виконана робота та клінічні кінцеві точки).
У ході рандомізованого подвійного сліпого дослідження (дослідження Vasco) з участю 1962 пацієнтів, яке тривало 3 місяці, до терапії атенололом у дозі 50 мг на добу додавали триметазидин у дозі 70 мг на добу або 140 мг на добу або плацебо. У загальній популяції, що включала пацієнтів із симптомами та без них, триметазидин не продемонстрував переваг як за ергометричними показниками (загальний час фізичного навантаження, час до появи зниження ST-сегмента на 1 мм та час до виникнення нападу стенокардії), так і за клінічними кінцевими точками. Однак в підгрупі пацієнтів із симптомами (n=1574) застосування триметазидину у дозі 140 мг на добу достовірно покращувало загальний час фізичного навантаження (+23,8 с проти +13,1 с плацебо; p=0,001) та час до виникнення нападу стенокардії (+46,3 с проти +32,5 с плацебо; p=0,005).
Рандомізоване подвійне сліпе дослідження переносимості з участю 165 пацієнтів, яке тривало 3 місяці, продемонструвало, що профіль безпеки триметазидину 80 мг один раз на добу на тлі як рутинної антиангінальної терапії, так і вторинної превентивної терапії, відповідав такому для триметазидину MR 35 мг два рази на добу. Про неочікувані побічні реакції не повідомлялося, та дослідження продемонструвало відсутність будь-якого занепокоєння щодо безпеки, пов’язаного з однократним прийомом триметазидину 80 мг.
Фармакокінетика.
Абсорбція
Після перорального застосування капсули триметазидину 80 мг фармакокінетичний профіль триметазидину є рівномірним, максимальна концентрація триметазидину досягається приблизно через 14 годин після прийому препарату. Впродовж міждозового інтервалу (24 години) концентрація в плазмі крові залишається протягом 15 годин на рівні не менше 75% максимальної концентрації. Стабільна концентрація досягається після прийому третьої дози (3 доби).
Прийом їжі не впливає на фармакокінетичні характеристики триметазидину.
Розподіл
Об’єм розподілу становить 4,8 л/кг; зв’язування з білками низьке (16 %).
Виведення
Триметазидин виводиться в основному із сечею, переважно у незміненій формі. Період напiввиведення становить у середньому 7 годин у здорових молодих добровольців та 12 годин у осіб літнього віку (від 65 років). Повне виведення триметазидину є в основному результатом ниркового кліренсу, який корелює з кліренсом креатиніну, та меншою мірою є результатом печінкового кліренсу, який з віком зменшується.
Особливі категорії пацієнтів
Пацієнти літнього віку . У пацієнтів літнього віку можливе підвищення концентрації триметазидину через вікове зниження функції нирок. Спеціальне фармакокінетичне дослідження з участю пацієнтів віком 75–84 років або ≥ 85 років показало, що у пацієнтів із порушенням функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) концентрація триметазидину підвищувалась у 1,0 та 1,3 раза відповідно порівняно з молодшими пацієнтами (віком 30–65 років) з порушенням функції нирок помірного ступеня. Спеціальне клінічне дослідження з участю пацієнтів літнього віку (від 75 років), які застосовували триметазидин MR 35 мг (1 таблетка) два рази на добу, з аналізом результатів за кінетичним популяційним методом показало підвищення концентрації у плазмі крові в середньому у 2 рази у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) порівняно з пацієнтами із кліренсом креатиніну >60 мл/хв. У цій популяції не спостерігалося жодних занепокоєнь щодо безпеки порівняно з загальною популяцією.
Порушення функції нирок . Концентрація триметазидину в крові збільшується в середньому у 1,7 раза у пацієнтів з порушенням функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну – 30–60 мл/хв) та в середньому у 3,1 раза у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) порівняно зі здоровими добровольцями з нормальною функцією нирок. У цій популяції не спостерігалось жодних занепокоєнь щодо безпеки порівняно з загальною популяцією.
Діти . Фармакокінетика триметазидину не вивчалася у пацієнтів віком до 18 років.

Показання Предуктал ОД 80 мг

Дорослим триметазидин показаний для симптоматичного лікування стабільної стенокардії за умови недостатньої ефективності або непереносимості антиангінальних препаратів першої лінії.

Застосування Предуктал ОД 80 мг

Для перорального застосування.
Рекомендована доза становить 1 капсулу триметазидину 80 мг 1 раз на добу вранці під час сніданку. Капсули слід приймати не відкриваючи і запиваючи водою.
Після 3 місяців лікування необхідно оцінити результати лікування та у разі відсутності відповіді на лікування триметазидин необхідно відмінити.
Особливі категорії пацієнтів
Порушення функції нирок
Пацієнтам з порушенням функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну – 30–60 мл/хв) (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика») слід зменшити дозу вдвічі. Рекомендована доза становить 1 капсулу триметазидину 40 мг або 1 таблетку триметазидину 35 мг вранці під час сніданку.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку можливе підвищення концентрації триметазидину в крові через вікове зниження функції нирок (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам з порушенням функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну – 30–60 мл/хв) слід зменшити дозу вдвічі. Рекомендована доза становить 1 капсулу триметазидину 40 мг або 1 таблетку триметазидину 35 мг вранці під час сніданку.
Пацієнтам літнього віку необхідно з обережністю титрувати дозу (див. розділ «Особливості застосування»).
ДІТИ .
Безпека та ефективність застосування триметазидину дітям віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Протипоказання

– Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
– Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного.
– Порушення функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Побічна дія

Побічні реакції, що були визначені як побічна дія, яка може бути пов’язана із застосуванням триметазидину, зазначено нижче відповідно до визначеної частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

Звіт про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період застосування лікарського засобу є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату.
Спеціалісти в галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему звітності про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

Особливості застосування

Цей лікарській засіб не призначений для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати як первинну терапію на догоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда.
У разі виникнення нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії необхідно переглянути перебіг хвороби пацієнта та відкоригувати лікування (медикаментозну терапію та можливість реваскуляризації).
Триметазидин може спричиняти або погіршувати симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), які слід регулярно досліджувати, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках пацієнтів потрібно направляти до невропатолога для відповідних обстежень.
При появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсонізму, синдром «неспокійних ніг», тремор, нестійкість ходи, необхідно відмінити триметазидин.
Рухові розлади мають низьку частоту виникнення і зазвичай зникають після припинення лікування. У більшості пацієнтів ці симптоми зникли протягом 4 місяців після припинення прийому триметазидину. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються понад 4 місяці після відміни препарату, необхідно звернутися до невропатолога.
Можливі падіння, пов’язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією, особливо у пацієнтів, які отримують антигіпертензивне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Необхідно з обережністю призначати триметазидин пацієнтам групи ризику підвищення його концентрації:
– пацієнтам з порушенням функції нирок помірного ступеня (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»);
– пацієнтам літнього віку від 75 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази не слід приймати цей препарат.
Спортсмени. Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту.
ЗАСТОСУВАННЯ У ПЕРІОД ВАГІТНОСТІ АБО ГОДУВАННЯ ГРУДДЮ .
Вагітність
Дані щодо застосування триметазидину вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого небезпечного токсичного впливу на репродуктивну систему. Для запобігання будь-якому ризику не рекомендовано застосовувати триметазидин у період вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється триметазидин у грудне молоко. Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна. Триметазидин не слід застосовувати у період годування груддю.
Фертильність
Дослідження репродуктивної токсичності показали відсутність впливу на фертильність самок та самців щурів.
ЗДАТНІСТЬ ВПЛИВАТИ НА ШВИДКІСТЬ РЕАКЦІЇ ПРИ КЕРУВАННІ АВТОТРАНСПОРТОМ АБО ІНШИМИ МЕХАНІЗМАМИ .
За даними клінічних досліджень триметазидин не впливає на гемодинаміку, проте в постмаркетинговий період було зафіксовано випадки запаморочення і сонливості (див. розділ «Побічні реакції»), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.

Предуктал ® ОД 80 мг (Preductal ® OD 80 mg) Лекарственные препараты

Фармакодинамика.
Механизм действия
Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил-КоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и, соответственно, поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.
Фармакодинамические эффекты
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Анти-ишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность применения триметазидина для лечения пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии, так и в случае добавления к другим антиангинальным лекарственным средствам при их недостаточной эффективности.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (TRIMPOL-II) с участием 426 пациентов продемонстрировало, что добавление триметазидина 60 мг в сутки к метопрололу 100 мг (50 мг дважды в сутки) в течение 12 недель привело к достоверному улучшению показателей тестов с нагрузкой и улучшению клинических симптомов по сравнению с таковыми при применении плацебо: общая продолжительность нагрузки – +20,1 с, p=0,023; общая выполненная работа – +0,54 MET с, p=0,001; время до появления снижения ST-сегмента на 1 мм – +33,4 с, p=0,003; время до возникновения приступа стенокардии – +33,9 с, pРандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (Sellier) с участием 223 пациентов продемонстрировало, что в подгруппе пациентов (n=173), которым добавляли триметазидин, таблетки модифицированного высвобождения, по 35 мг (два раза в сутки) к 50 мг атенолола (один раз в сутки) в течение 8 недель, отмечалось достоверное увеличение (+34,4 с, p=0,03) времени до появления снижения ST-сегмента на 1 мм в тестах с нагрузкой по сравнению с таковым при применении плацебо через 12 часов после приема препарата. Также подтверждена достоверная разница по показателю времени до возникновения приступа стенокардии (p=0,049). По другим показателям вторичных конечных точек между двумя группами пациентов достоверной разницы выявлено не было (общая продолжительность нагрузки, общая выполненная работа и клинические конечные точки).
В ходе рандомизированного двойного слепого исследования (исследование Vasco) с участием 1962 пациентов, которое длилось 3 месяца, к терапии атенололом в дозе 50 мг в сутки добавляли триметазидин в дозе 70 мг в сутки или 140 мг в сутки, или плацебо. В общей популяции, которая включала пациентов с симптомами и без них, триметазидин не продемонстрировал преимуществ как по эргометрическим показателям (общее время физической нагрузки, время до появления снижения ST-сегмента на 1 мм и время до возникновения приступа стенокардии), так и по клиническим конечным точкам. Однако в подгруппе пациентов с симптомами (n=1574) применение триметазидина в дозе 140 мг в сутки достоверно улучшало общее время физической нагрузки (+23,8 с против +13,1 с плацебо; p=0,001) и время до возникновения приступа стенокардии (+46,3 с против +32,5 с плацебо; p=0,005).
Рандомизированное двойное слепое исследование переносимости с участием 165 пациентов, которое длилось 3 месяца, продемонстрировало, что профиль безопасности триметазидина 80 мг один раз в сутки на фоне как рутинной антиангинальной терапии, так и вторичной превентивной терапии, соответствовал таковому для триметазидина MR 35 мг два раза в сутки. О неожиданных побочных реакциях не сообщалось, и исследование продемонстрировало отсутствие какой-либо обеспокоенности относительно безопасности, связанной с однократным приемом триметазидина 80 мг.
Фармакокинетика.
Абсорбция
После перорального применения капсулы триметазидина 80 мг фармакокинетический профиль триметазидина является равномерным, максимальная концентрация триметазидина достигается приблизительно через 14 часов после приема препарата. В течение междозового интервала (24 часа) концентрация в плазме крови остается в течение 15 часов на уровне не менее 75% максимальной концентрации. Стабильная концентрация достигается после приема третьей дозы (3 суток).
Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина.
Распределение
Объем распределения составляет 4,8 л/кг; связывания с белками низкое (16 %).
Выведение
Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененной форме. Период полувыведения составляет в среднем 7 часов у здоровых молодых добровольцев и 12 часов у лиц пожилого возраста (от 65 лет). Полное выведение триметазидина является в основном результатом почечного клиренса, который коррелирует с клиренсом креатинина, и в меньшей степени является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.
Особые категории пациентов
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Специальное фармакокинетическое исследование с участием пациентов в возрасте 75–84 лет или ≥ 85 лет показало, что у пациентов с нарушением функции почек умеренной степени (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) концентрация триметазидина повышалась в 1,0 и 1,3 раза соответственно по сравнению с более молодыми пациентами (в возрасте 30–65 лет) с нарушением функции почек умеренной степени. Специальное клиническое исследование с участием пациентов пожилого возраста (от 75 лет), которые применяли триметазидин MR 35 мг (1 таблетка) два раза в сутки, с анализом результатов по кинетическому популяционному методу показало повышение концентрации в плазме крови в среднем в 2 раза у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с клиренсом креатинина >60 мл/мин. В этой популяции не наблюдалось какой-либо обеспокоенности относительно безопасности по сравнению с общей популяцией.
Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается в среднем в 1,7 раза у пациентов с нарушением функции почек умеренной степени (клиренс креатинина — 30–60 мл/мин) и в среднем в 3,1 раза у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. В этой популяции не наблюдалось какой-либо обеспокоенности относительно безопасности по сравнению с общей популяцией.
Дети. Фармакокинетика триметазидина не изучалась у пациентов в возрасте до 18 лет.

Показания Предуктал ОД 80 мг

Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при условии недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Применение Предуктал ОД 80 мг

Для перорального применения.
Рекомендованная доза составляет 1 капсулу триметазидина 80 мг 1 раз в сутки утром во время завтрака. Капсулы следует принимать не открывая и запивая водой.
После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и в случае отсутствия ответа на лечение триметазидин необходимо отменить.
Особые категории пациентов
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек умеренной степени (клиренс креатинина – 30–60 мл/мин) (см. раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика») следует уменьшить дозу вдвое. Рекомендованная доза составляет 1 капсулу триметазидина 40 мг или 1 таблетку триметазидина 35 мг утром во время завтрака.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина в крови из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с нарушением функции почек умеренной степени (клиренс креатинина – 30–60 мл/мин) следует уменьшить дозу вдвое. Рекомендованная доза составляет 1 капсулу триметазидина 40 мг или 1 таблетку триметазидина 35 мг утром во время завтрака.
Пациентам пожилого возраста необходимо с осторожностью титровать дозу (см. раздел «Особенности применения»).
ДЕТИ.
Безопасность и эффективность применения триметазидина у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Противопоказания

– Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
– Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, которые имеют отношение к вышеупомянутому.
– Нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Побочные эффекты

Побочные реакции, которые определены как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, приведено ниже в соответствии с определенной частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Отчет о подозреваемых побочных реакциях .
Отчетность о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период применения лекарственного средства является важной. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения препарата.
Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Особые указания

Это лекарственное средство не предназначено для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда.
В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть течение болезни пациента и откорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).
Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять к невропатологу для соответствующих обследований.
При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, шаткость походки, необходимо отменить триметазидин.
Двигательные расстройства имеют низкую частоту возникновения и обычно исчезают после прекращения лечения. У большинства пациентов эти симптомы исчезли в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.
Возможны падения, связанные с шаткостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, которые получают антигипертензивное лечение (см. раздел «Побочные реакции»).
Необходимо с осторожностью назначать триметазидин пациентам группы риска повышения его концентрации:
– пациентам с нарушением функции почек умеренной степени (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»);
– пациентам пожилого возраста от 75 лет (см. «Способ применения и дозы»).
Это лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Спортсмены. Это лекарственное средство содержит действующее вещество, которое может давать положительный результат анализа антидопингового теста.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ.
Беременность
Данные относительно применения триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не обнаружили прямого или непрямого опасного токсичного влияния на репродуктивную систему. Для предотвращения любого риска не рекомендовано применять триметазидин в период беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли триметазидин в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев исключать нельзя. Триметазидин не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.
СПОСОБНОСТЬ ВЛИЯТЬ НА СКОРОСТЬ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ АВТОТРАНСПОРТОМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ.
По данным клинических исследований, триметазидин не влияет на гемодинамику, однако в постмаркетинговый период было зафиксировано случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.